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병원가에서 "수술용 마스크 공급이 부족하다"고 난색을 표한 데 대해 식품의약품안전처는 "일시적 현상"이라는 입장을 내놨다.하루 4만 개 생산하던 업체 1곳은 기계가 고장났고, 역시 4만 개 만들던 다른 업체 1곳은 생산시설을 옮기느라 "공장 가동을 못했다"는 것이다.6월 3주까지 매주 수술용 마스크를 220~240만 개 공급했지만 지난 주(6월 4주)에 200만 개에 미치지 못한 것을 인정하면서 공적 의무공급비율을 낮춘 것도 원인으로 꼽았다. 복지부, 병원협회와 소통해 문제를 해결하겠다고 덧붙였다.앞서 병원협회는 6월 4주(22~26일) 공급된 수술용(덴탈)마스크는 163만8600개로 5월 마지막주(25~30일) 286만800개에 비해 42.7% 감소했다고 밝힌 바 있다.이와 함께 식약처는 비말 차단용 마스크가 하루 평균 181만 개 생산되고 있다고 밝혔다.한편, 오늘(29일) 공급되는 공적마스크는 886만9000개다. 정책적 목적으로 서울시에 200만1000개가 간다. 의료기관엔 61만3000개가 간다.공적판매처인 전국 약국에 610만1000개, 우체국 11만3000개, 하나로마트에 4만 개가 판매된다. 브리핑을 통한 질의응답은 다음과 같다.- 병원협회에 따르면 지난 6월 3주차에 비해 6월 4주차 수술용 마스크가 42% 줄었다. 수급 어렵다는데. 공적공급 물량 줄었는데 수술용 마스크 생산량 2배 증산 약속이 안 지켜진 것 아닌가. 원인과 해결책을 설명해달라.수술용 마스크 관련 통계에 따르면, 6월 3주까지는 주당 220만 개가 공급됐다. 지난 주(6월 4주) 200만 개에 미치지 못했다. 그 부분은 맞다. 80%에서 60%로 공급 물량을 낮춘 것도 원인 중 하나다. 이외 4만 개 정도 만드는 업체 두 곳이 공장 가동을 못 했다. 한 곳은 기계가 고장나서 가동을 못 했고, 다른 한 곳은 생산시설 이전으로 가동하지 못 했다.두 곳의 물량은 일 8만 개, 일주일 정도로 40~50만 개로 공백이 있었던 것으로 보인다. 일시적 상황으로 보이지만 수술용 마스크는 각별히 관리하고 있었다. 업체의 생산 문제도 파악해 생산 애로는 해결하겠다.기저에 깔린 문제는 수술용 마스크의 단가 문제도 있다. 공적 비율과 생산능력 등이 복합적으로 작용했다. 수요도 늘어났다. 의제를 복합적으로 관리, 복지부 및 병원협회와 긴밀히 소통해 수급 문제 생기지 않도록 관리 잘 하겠다.- 어린 자녀 부모들이 소형보다 더 작은 '초소형' 이나 베이비 마스크를 구하기 어렵다고 한다. 식약처 차원의 대책은.2세 미만은 호흡 문제로 마스크를 쓰지 않는 것으로 권고한다. 마스크 착용에 대해선 전문가와 상의해야 한다. 초소형 마스크의 현황과 외국의 사례를 한 번 살펴보겠다.소형 마스크는 아이들과 여성들이 주로 쓴다. 대형은 성인들이 쓴다. 크기별 세분화는 업계와도 상의하겠다. 수요의 문제일 수 있고 얼마나 더 세분화해야 수요를 맞출 지 고민하겠다.  - 수술용 마스크와 비말 차단(KF-AD) 마스크 현 일일 생산량은. 참여업체 및 제품과 최신 수치를 알려달라.수술용 마스크는 6월 4주 기준 주당 200만 개에 미치지 못했다. 비말 차단용 마스크는 6월 첫주 일 평균 37만 개로 시작해 6월 4주 일 평균 181만 개로 올랐다.처음 전망할 때 6월 말 100만 개로 밝혔고 그 이상 최선을 다했다. 업계의 도움으로 일 181만 개로 올랐다. 수술용 마스크의 주중 · 주말 물량은 증산량에 대해 개당 50원의 인센티브를 주고 있다.생산 독려에 인센티브는 물론 업체의 사정과 공적마스크 조달 단가 문제들이 복합적으로 작용하고 있다.

히트뉴스 | 강승지 기자 | 2020-06-29 14:39

창사 20주년 기념 ‘한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해’엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 창사 20주년을 맞아 ‘한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해(LSK Global PS 실무이해)’를 발간한다고 밝혔다.‘LSK Global PS 실무이해’는 ▲LSK와 한국임상시험 ▲LSK의 도전과 성공의 역사 ▲임상시험의 실무이해라는 총 3개 파트로 구성됐다.이번 책자는 20년간 꾸준한 도전을 통해 ‘최초’와 ‘최고’의 성공 역사를 만들어 가며, 아시아 선도 임상시험수탁기관(CRO)로 도약하고 있는 LSK Global PS의 성과를 담았다. 설립 배경부터 현재에 이르기까지의 성과와 함께 국내 선도 CRO를 넘어 국내 제약산업의 세계시장 진출 파트너로 도약하기까지의 LSK Global PS의 발전방향을 자세히 소개했다.‘LSK Global PS 실무이해’의 핵심은 LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계(Project Lifecycle)와 16개 부서의 업무 및 진행 과정 공개다. 특히 LSK Global PS의 일관되고 높은 서비스 품질을 책임지는 각 부서의 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, 이하 SOP)를 공식적으로 소개했다.LSK Global PS SOP는 ICH GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)를 기반으로 총 140개(2019년 11월 기준)가 운영되고 있으며, 프로젝트 라이프 사이클에 따른 SOP 도표화(Mapping)를 실시하여 각 부서에서 참조할 범위를 명시하고 있다.실제 임상현장에서 요구되는 서비스를 각 SOP의 개요 및 상세 설명을 통해 소개함으로써, 관계자들의 이해도를 높일 것으로 기대되며, 향후 국내 임상시험 종사자들의 임상시험 실무 이해를 위한 교재로도 활용할 예정이다.이와 함께 LSK Global PS는 이 책자를 통해 국내 임상시험 및 CRO 산업의 현 주소를 짚어보고 글로벌 경쟁력을 갖춘 토종 CRO 육성 필요성에 대해 제언했다. 국내 제약산업의 글로벌 도약과 제약강국으로의 변모를 위해 토종 CRO의 역량 강화가 국내 제약회사의 글로벌 시장 진출에 결정적 성공요인이 된다는 것을 강조했다.2000년 설립된 LSK Global PS는 국통합 CRO로 임상시험의 모든 과정에 대한 서비스를 제공하고 있다. 지난해 12월 기준 134건의 글로벌 임상시험을 포함해 1100건 이상의 임상연구를 수행하며 글로벌 수준의 임상시험 수행역량을 갖췄다. LSK Gloabl PS는 LSK 약물감시 유럽지사 및 데이터관리 대만지사 등을 설립했다. 지난해 2월에는 신약개발 전문 자회사인 LSK NRDO를 설립하여 자체적인 파이프라인 구축했다.이영작 LSK Global PS 대표는 “이번 ‘LSK Global PS 실무이해’를 통해 LSK Global PS의 임상시험 실무를 상세히 소개함으로써 CRO의 업무 이해와 상호간 협업이 더 원활해질 것으로 기대된다”며, “LSK Global PS는 앞으로도 선도 토종 CRO로서 사명감을 갖고 제약 바이오 파트너사들의 세계시장 진출을 위해 더욱 매진할 것이다” 라고 말했다.한편, 이번 책자는 새롭게 개편된 LSK Global PS 홈페이지에서 오는 7월 6일부터 다운로드 할 수 있다. LSK Global PS는 20주년을 맞아 홈페이지를 사용자 중심으로 개편하여 접근성과 이해도를 높일 수 있도록 했다.

히트뉴스 | 홍숙 기자 | 2020-06-29 14:15

바이오 빅데이터 구축을 위해 정부가 시범사업에 착수한다. 내년까지 진행되는 이번 시범사업에는 희귀질환 환자 데이터가 수집되며, 바이오 빅데이터 구축의 토대를 마련한다는 계획이다. 보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 최기영), 산업통상자원부(장관 성윤모)는 30일부터 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업의 유전체, 임상정보 수집 대상인 환자를 모집한다고 밝혔다.< 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 체계 >국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업은 보건복지부(간사 부처), 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 협력하여 추진하는 범부처 사업으로 2년간 시범사업(‘20∼‘21)을 통해 바이오 빅데이터 구축의 토대를 마련할 예정이다.시범사업 기간 동안에는 희귀질환 환자를 대상으로 데이터를 수집하며, 올해는 희귀질환 환자 모집(5000명)과 선도사업(5000명)과의 연계를 통해 총 1만 명의 임상정보 및 유전체 데이터를 구축할 계획이다.이를 위해 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 추진위원회, 운영위원회, 사무국, 전문위원회, 5개 정부·출연연구기관이 연합체(컨소시엄)를 구성해 사업을 추진해왔다. 과정을 보면, 지난 3월 제1차 추진위원회(송시영 위원장, 세브란스병원 교수)를 시작으로, 총 3차례 추진위원회를 통해 시범사업 계획 및 사업 추진체계 등을 결정했다.서울대병원 등 16개 희귀질환 협력기관을 지정하고 희귀질환 전문위원회의 의견 수렴 등을 통해 희귀질환 환자 모집을 위한 준비를 했다. 참여 가능한 희귀질환 환자는 유전자 이상 및 유전자 관련 배경이 강력히 의심되는 희귀질환으로 판단되는 환자로, 전문 의료진의 판단에 따라 참여할 수 있다.희귀질환 환자는 환자의 접근 편의 및 진료 경험 등을 고려해 지정된 전국 16개 희귀질환 협력기관을 내원해 전문 의료진 상담 및 동의서 작성을 통해 참여자로 등록할 수 있다. 참여한 희귀질환 환자는 전장 유전체 분석(WGS)을 바탕으로 작성하는 진단참고용 보고서를 통해 희귀질환의 원인 규명 기회를 제공받을 수 있다.아울러 비식별 아이디 부여를 통해 민감 정보인 임상정보와 유전체 데이터의 유출 우려를 해소하여 안심하고 참여할 수 있도록했다. 희귀질환 환자 모집부터 시작되는 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업의 임상정보와 유전체 데이터는 질병관리본부의 임상·유전체 관리시스템, 국가생명연구자원정보센터(KOBIC), 한국과학기술정보연구원(KISTI)에 구축한다.  이는 참여한 희귀질환 환자의 진료 등에 활용될 뿐만 아니라 폐쇄망 안의 임상분석연구네트워크(CIRN)를 통해 산·학·연·병 연구자들의 연구를 지원할 예정이다.복지부 임인택 보건산업정책국장은 “희귀질환은 80% 이상이 유전적인 원인에 의해 발생하는 것으로 추측되고, 최근 유전체 분석 기술 발전으로 관련 연구가 활발히 진행되는 분야”라고 전했다.아울러 “임상정보 및 유전체 데이터가 많을수록 희귀질환 원인 유전자를 찾아내고 치료제 개발 연구 등 도움이 되므로 적극적인 참여를 부탁드린다”고 말했다.실제 희귀질환 환자 모집을 담당하는 서울대 병원 희귀질환센터 채종희 교수는 “희귀질환은 진단과 치료가 복잡하고 어려워 국가적 차원의 지원 및 연구가 필요한데, 이번 희귀질환 환자의 바이오 빅데이터 구축을 통해 희귀질환 연구가 한층 활성화되고 희귀질환 환자와 가족에게 도움이 될 것으로 기대한다”라고 언급했다.희귀질환 환자 참여 신청 및 문의는 16개 희귀질환 협력기관 및 국가 바이오 빅데이터 구축 사무국을 통해 상담받을 수 있다.  

히트뉴스 | 이현주 기자 | 2020-06-29 13:53

중증환자를 더 많이 진료하고, 경증환자가 적을수록 상급종합병원으로 지정될 가능성이 높다. 또한 의료전달체계 확립을 위해 현재 시범사업 중인 경증외래환자 회송(비율), 입원전담전문의 배치수준 등에 대한 예비평가가 상급종합병원 지정 지표로 도입된다. 보건복지부(장관 박능후)는 제4기 상급종합병원 지정(’21~’23)을 위한 기준을 확정하고 ‘제4기 상급종합병원 지정 계획’을 30일부터 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에 공고한다고 29일 밝혔다.상급종합병원은 중증질환에 대하여 난이도 높은 의료행위를 전문적으로 제공하는 종합병원으로, 보건복지부 장관이 3년마다 지정한다. 1기에서 44개소(’12~’14), 2기에서 43개소(’15~’17), 3기에서 42개소(’18~’20)가 지정됐다. 상금종합병원으로 지정되면 종별가산율 30% 적용(종합병원 25%)되고, 일부 수가 항목이 가산된다.제4기 기준은 지난해 9월 발표한 「의료전달체계 개선 대책」에 따라 중증환자를 충실히 진료할 수 있도록 지표를 강화함과 동시에, 코로나19 대응 인력을 파견했을 경우 인력 기준에 예외를 인정하는 등 감염병 대응에도 적극 참여할 수 있도록 조정했다.3기(’18~’20)와 비교하여 변경된 주요 기준은 다음과 같다. < 중증환자를 더 많이 진료하고, 경증환자는 적을수록 유리 >입원환자 중 중증환자 비율이 최소 30% 이상(기존 21%)이어야 하며, 상대평가 만점 기준은 44%(기존 35%)로 높였다.또한 입원 및 외래환자 중 경증환자* 비율은 낮춰 중증환자를 많이 진료할수록 평가 점수를 높게 받을 수 있도록 했다. <코로나19 대응 관련 지정기준 예외 적용 인정> 상급종합병원이 코로나19 환자 치료에 적극 참여할 수 있도록 △중환자실 전담전문의 세부기준과 △환자구성 비율 중 코로나19 대상 건에 대해서는 예외 적용 방안을 마련했다.성인·소아중환자실 및 신생아 중환자실에 전담전문의를 각각 1명 이상 두어야 하나, 코로나19 진료에 투입된 경우 대체전문의 또는 전공의를 배치하면 해당 기준을 충족한 것으로 인정한다.코로나19 대상 건은 환자구성비율 평가 건수에서 제외하여 적극적으로 감염병 환자를 진료할 수 있도록 여건을 조성하고 감염병 환자 진료에 따른 불이익이 없도록 조치했다.<예비평가(4개 지표) 첫 도입 > 의료전달체계 확립을 위해 현재 시범사업 중인 ①경증외래환자 회송(비율) ②입원전담전문의 배치 수준을 각각 예비평가한다.또한 코로나19 대응 과정에서 상급종합병원에 중증치료 역량강화 필요성이 제기되어 ③중환자실 병상(확보율) ④음압격리병상(확보율)을 지표로 선정했다.예비평가는 다음번(제5기) 평가지표로 반영에 앞서 의료기관의 현재 수준을 분석하고 시설보강 등 준비 기간을 부여하기 위함이며, 상세한 배점 기준 등은 추후 결정한다.복지부에 내달 1일부터 31일까지 우편 또는 전자우편으로 신청할 수 있고, 제출된 자료에 대하여 서류 및 현장 조사를 실시한 후 평가 점수에 따라 올해 12월 말쯤 선정·발표할 계획이다.복지부 오창현 의료기관정책과장은 “상급종합병원이 중증진료에 집중하도록 수가 개편을 추진하는 만큼, 고난도 중증질환 치료, 교육 및 의료서비스 수준이 높은 병원들이 지정받아 의료전달체계 확립에 기여할 수 있기를 기대한다”라고 전했다.

히트뉴스 | 이현주 기자 | 2020-06-29 13:34

제약바이오업계에서 SK바이오팜과 위더스제약이 이번 주 중 상장된다. 중추신경계 질환 관련 신약 개발 전문 기업인 SK바이오팜은 7월 2일 유가증권시장에 입성한다.SK바이오팜은 뇌전증, 수면장애, 레녹스-가톡스증후군, 희귀신경계질환, 집중력 장애, 조현병, 조울증, 뇌전증과 관련된 파이프라인을 구축하고 있다.뇌전증 치료 신약 '세노바메이트'는 국내 제약사 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가신청(NDA)했으며, 판매 허가가 결정 여부는 11월에 있을 예정이다.또 수면장애 치료제 '수노시(성분명 솔리암페톨)'은 유럽의약품청으로부터 2020년 1월 21일 판매허가를 받고 시판중이다.지난 17일부터 18일 진행된 수요예측에서 공모가를 4만9000원으로 확정됐다. 청약 경쟁률은 323.03대 1을 기록했다. 상장 주관사는 NH투자증권, 한국투자증권, SK증권, 하나금융투자다.위더스제약은 7월 3일 코스닥시장에 상장될 예정이다.위더스제약은  순환기용제 외에도 근골격용제, 소화기용제, 항생제 등 다양한 제품을 생산 및 판매하고 있다.위더스제약은 ▲제13기(2016년 7월 1일 ~ 2017년 6월 30일) 매출액 495억원, 영업이익 112억원, 당기순이익 73억원 ▲제14기(2017년 7월 1일 ~ 2018년 6월 30일)에는 매출액 509억원, 영업이익 113억원, 당기순이익 85억원 ▲제15기(2018년 7월 1일 ~ 2019년 6월 30일)에는 매출액 517억원, 영업이익 110억원, 당기순이익 87억원 ▲제16기 3분기(2019년 7월 1일 ~ 2020년 3월 31일)에는 매출액 382억원, 영업이익 67억원, 당기순이익 52억원을 기록했다.지난 18일부터 19일 진행된 수요예측에서 공모가를 1만5900원으로 확정지었으며, 상장 주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.

히트뉴스 | 김용주 기자 | 2020-06-29 12:10

한국노바티스 만성골수성 백혈병치료제 '글리벡'에 대한 시판후 조사에서 '혈전성 미세혈관병증'이 보고돼 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 '이매티닙' 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 국내에서 허가받은 29품목에 대한 허가사항 변경안을 마련해 7월 13일자로 시행한다고 밝혔다.'이매티닙'은 백혈병치료제 '글리벡'의 상품명으로 국내에는 오리지널 의약품 1품목과 제네릭 의약품 29품목이 허가돼 있다.식약처는 '글리벡'(이매티닙)' 에 대한 시판후 조사에서 이상반응으로 '혈전성 미세혈관병증'이 보고됐다고 이를 허가사항에 반영하도록 지시했다.국내에 허가받은  '글리벡'(이매티닙)' 허가 현황은 아래와 같다.△글리벡필름코팅정100mg - 한국노바티스(주)△글로팁정400mg - 한국유나이티드제약(주)△글리닙정100mg - 동아에스티(주)△글리닙정200mg - 동아에스티(주)△글리닙정400mg - 동아에스티(주)△글리마정100mg - 보령제약(주)△글리마정200mg - 보령제약(주)△글리마정400mg - 보령제약(주)△글리부렌정100mg - 일동제약(주)△글리부렌정200 - 일동제약(주)△글리부렌정400mg - 일동제약(주)△글리티브필름코팅정100mg - 한미약품(주)△글리티브필름코팅정300mg - 한미약품(주)△글리티브필름코팅정400mg - 한미약품(주)△루키벡필름코팅정100mg -  (주)종근당△루키벡필름코팅정200mg -  (주)종근당△루키벡필름코팅정400mg -  (주)종근당△류코벡정100mg - 제일약품(주)△류코벡정400mg - 제일약품(주)△유니팁정100mg - 한국유나이티드제약(주)△이니벡정100mg - 삼진제약(주)△이니벡정400mg - 삼진제약(주)△이매팁정100mg - 건일제약(주)△이매팁정400mg - 건일제약(주)△제이티닙정100mg - 제이더블유중외제약(주)△제이티닙정400mg - 제이더블유중외제약(주)△케어벡정100mg - 에이치케이이노엔(주)△케어벡정200mg - 에이치케이이노엔(주)△케어벡정400mg - 에이치케이이노엔(주)

히트뉴스 | 김용주 기자 | 2020-06-29 12:00

외상 후 스트레스장애로 진단받은 환자가 최근 5년간 45.4% 급증했다. 같은기간 외상 후 스트레스장애 환자 1인당 건강보험 진료비도 45만원에서 54만원으로 9만원이 늘었다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년~2019년 외상 후 스트레스 장애 환자를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 건보공단에 따르면 해당 질환의 진료인원은 연평균 9.9% 증가했으며 지난해 기준 성비는 여자가 1.5배 우세했고, 20대 환자가 2349 명(22.2%)으로 가장 많은 것으로 나타났다. 특히, 20대 여자 환자는 최근 5년간 2.1배가 증가했다. 외상후 스트레스장애 환자 2015년 7268명→ 1만 570명환자 1인당 진료비 45만원→54만원최근 5년 동안 건강보험 가입자 중 '외상 후 스트레스 장애'로 요양기관을 방문한 진료인원은 2015년 7268 명에서 2019년 1만570명으로 45.4%(연평균 9.9%) 증가했다.남자는 2015년 2966명에서 2019년 4170명으로 40.6%(연평균 8.9%) 늘었고, 여자는 4302 명에서 6400 명으로 48.8%(연평균 10.6%) 증가했다. 진료인원과 연평균 증가율 모두 여자가 높았다.외상 후 스트레스 장애 환자 1인당 건강보험 진료비는 2015년 45만 원에서 2019년 54만 원으로 9만 원이 늘었다. 연평균 4.6% 증가한 것이다.같은기간 환자 1인당 입원진료비는 285만원에서 385만원으로 연평균 8.0% 증가했고, 외래는 같은 기간 26만원에서 36만원으로 연평균 8.2%, 약국은 20만원에서 22만원으로 연평균 2.0% 증가했다.작년 연령대별 진료현황을 보면, 20대 환자(2349명, 22.2%)가 가장 많았고, 이어 50대(1690명, 16.0%), 30대(1677명, 15.9%) 순으로 나타났다.여자는 20대가 1493명(23.3%)으로 가장 많이 진료를 받았고, 30대(1097명, 17.1%), 50대(988명, 15.4%) 순을 보였다. 남자도 20대>50대>10대 이하 순서로 남녀 모두 20대 외상 후 스트레스 장애 환자가 많은 것으로 나타났다.국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 박재섭 교수는 외상 후 스트레스 장애 환자가 20대에서 많은 원인에 대해 "사회적으로 젊은 성인들이 질환의 원인이 될 정도의 심각한 외상적 사건을 경험할 가능성이 높기 때문"이라고 진단했다. 하지만 아동의 경우 증상에 대한 평가가 어렵고 노인은 상대적으로 진단 기준 이하의 증상을 경험하거나 방치되는 경우가 많아 실제보다 진단을 적게 받고 있다고 보고되고 있어 전 연령대에서 주의가 필요하다는 것이 박 교수의 의견이다.  박 교수는 "국내 뿐 아니라 외국이나 다른 문화권에서도 남자보다 여자에서 더 흔한 것으로 알려져 있다"며 "여자가 대인 관계에서의 물리적 폭력에 노출될 위험이 남자에 비해 상대적으로 높은 것에서 기인한 것으로 추정된다. 또한 여자호르몬과 같은 생물학적 차이가 영향을 줄 가능성에 대해서도 연구가 진행되고 있다"고 설명했다. 

히트뉴스 | 이현주 기자 | 2020-06-29 12:00

제약바이오협회(이하 협회)가 회원사의 글로벌 오픈이노베이션에 박차를 가하고 있다.협회는 "올해 신년 기자간담회를 통해 강조한 글로벌 진출 거점 확보 과제를 언택트 시대에 걸맞는 온라인 시스템과 회원사의 적극적인 참여를 통해 실천해가고 있다"고 밝혔다.국내 제약바이오산업이 국민 건강을 지키는 사회안전망으로서의 가치와 경쟁력을 주목받는 상황에서 위기를 기회로 만들기 위한 글로벌 진출 행보를 이어가고 있다는 것이다.협회는 미국 보스턴에 국내 제약바이오기업들과 뛰어드는 것을 시작으로, 영국·독일 등 유럽으로 교류를 확대해 글로벌 제약바이오강국으로 도약하겠다는 포부다.이달 협회를 비롯한 약 20개 제약바이오기업들은 보스턴의 산학협력 네트워크에 참여하거나 공유사무실에 둥지를 틀었다.우선 지난 12일 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 컨소시엄 형태로 협회와 14개사가 가입, 현지와 협력을 위한 소통에 나섰다. 산학연계 프로그램 MIT ILP를 통해서는 260여 개 가입사는 물론 보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상 연구소, 1800여 개의 스타트업, 3000여 명이 넘는 교수·연구진 등과 협업이 가능하다는 기대다.또 지난 25일 캠브리지 이노베이션센터(CIC) KPBMA 공용 사무실에 10개사가 입주키로 하고 전문분야별 현지 자문단을 구성했다. CIC는 보스턴 중심에서 단순한 공유 사무실을 넘어 현지 다양한 네트워크와 일상적인 정보 공유, 콜라보레이션을 바탕으로 연구개발(R&D) 협력과 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등 다양한 활동을 기대할 수 있다.이렇듯 전 세계 제약바이오산업의 40.2%(약 517조원)를 차지하는 최대 의약품 시장인 미국에서 글로벌기업 연구센터와 유명 대학·병원·바이오벤처 등이 입주해 약 2조 달러 이상의 경제 효과를 창출하는 보스턴을 글로벌 시장 공략의 전초기지로 삼게 됐다는 것이 협회 측 설명이다.뿐만 아니라 협회는 지난해 국내 제약바이오산업 대표단이 미국·유럽을 방문해 현지 기관 및 단체와 구축하고 오늘날까지 이어온 글로벌 네트워크도 더욱 확대·발전시켜 나갈 계획이다.협회는 "코로나19로 각국 왕래가 사실상 불가능해진 현 상황에서 이 같은 GOI 전략을 추진할 수 있었던 것은 재미한인제약인협회(KASBP), 재미한인바이오산업협회(KABIC), 주보스턴총영사관 등과 지속적인 유대를 쌓아왔기 때문"이라고 분석했다.이와 관련 지난 25일 CIC 입주 기념식에서 김종성 KABIC 회장은 온라인 축사를 통해 “한인전문가들이 모인 KABIC은 보스턴에서의 오랜 활동 경험과 인적네트워크를 바탕으로 한국 제약바이오기업이 당면할 어려움을 해결하는 첫 단추를 열어주겠다”고 환대했다.협회는 이들 현지 전문가들과 MIT ILP의 산학협력 인프라, CIC 입주기업들의 올해 하반기 다양한 사전 콜라보레이션 미팅 등을 통해 미국 시장 진출 지원을 위한 활동을 지속할 계획이다.하반기에는 유럽에서 GOI 활동을 전개한다. 우선 오는 8월 영국 메드시티와 지난해부터 이어온 교류를 바탕으로 첨단바이오의약품(ATMP) 분야 온라인 컨퍼런스를 열기로 했다. 영국은 전역의 10여 개 임상연구기관 등을 토대로 약 120여 건의 첨단바이오의약품 임상이 진행되고, 민·관 투자와 산·학 네트워크가 활발한 국가로 꼽힌다. 런던시가 2014년 펀딩으로 설립한 메드시티는 영국 바이오산업의 연구·상업화·창업 및 투자를 연결하고 시너지를 낼 수 있도록 지원하고 있다.협회는 메드시티 내 학계·산업계·투자자 등으로 구성된 첨단바이오의약품 네트워크와 연계해 한국과 온라인 세미나를 진행하고, 현지 기업과 국내 기업의 협업을 지원할 방침이다. 현재는 국내 첨단바이오의약품 개발 기업들과 인터뷰를 진행하며 해외 진출 전략 등을 파악하고 있다.원희목 회장은 “국내 제약바이오산업이 한정된 자원과 한계를 극복하고 성장하기 위해서는 글로벌 바이오 생태계에 직접 뛰어들어 글로벌제약사·연구소·대학·바이오벤처 등과 협업을 극대화해야 한다”며 “협회는 해외 현지 기관 및 단체 등과 협력해 국내 기업이 글로벌 진출 거점을 마련할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 강조했다.

히트뉴스 | 김홍진 기자 | 2020-06-29 11:37

플랫바이오(대표 김선진)는 표적 및 면역 항암제 개발 전문 기업인 비씨켐(대표 서정법)과 ‘혁신적 협업 플랫폼(Innovative Collaboration Platform)’ 기반 신약 개발 공동 연구 협약을 29일 맺었다.전임상 및 임상이행 중개 연구에 대한 개발 역량과 경험을 갖춘 플랫바이오는 항암제의 저분자 합성 신약 개발 분야에서 연구 개발 역량을 갖춘 비씨켐과 상호 간 보유한 핵심 기술과 전략 교류를 통해 차세대 항암제를 개발할 계획이라고 밝혔다.플랫바이오가 표적 및 면역 항암제 개발 전문 기업인 비씨켐과 혁신적 협업 플랫폼 기반 신약 개발 공동 연구 협약을 29일 맺었다플랫바이오는 공동 연구 과정에서 암 질환에 대한 신규 타깃 발굴 및 효능 검증, 용법 개발, 임상 디자인과 임상과학 운영(Clinical science·operation)을 수행한다. 비씨켐은 신규 타깃에 대한 억제제 등 새로운 물질 구조의 디자인 및 합성, 약물작용기전(MOA) 연구, 약물 최적화 작업을 거쳐 신약 후보 물질을 도출할 계획이다.김선진 플랫바이오 대표는 “우리 회사의 동소이식 모델을 기반으로 한 타깃 발굴의 다음 단계를 세계적인 역량과 경험을 갖춘 비씨켐의 물질 개발로 이어가고 다시 플랫바이오가 전임상을 위해 이어받아 실용화와 임상 개발을 통한 상용화를 시도하는 이상적인 개발 순환(Development circle)을 기반으로 한 혁신적 협업 플랫폼을 이용해 신약 개발의 성공률을 높일 수 있다는 데 한 치의 의심이 없다”며 “이 분야에서 세계 최고의 선두 주자로 자리매김하기 위한 노력에 박차를 가할 것”이라고 말했다.플랫바이오 측은 이번 협약으로 두 회사 간 효율적인 분업을 통해 공동 개발할 신약 후보 물질의 실용화 및 상용화를 빠르게 달성할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.신약 개발은 치료 표적 발굴, 제어 물질 생성과 최적화, 전임상 및 임상개발 등 여러 단계로 이뤄진다. 하지만 지금까지 국내 오픈이노베이션은 특정 단계까지 개발이 완료된 신약 후보 물질의 기술 수출이나 도입이 이뤄진 뒤 개발 단계에서 여러 가지 세부 목표 달성하지 못 해 최종 상용화 단계에 이르지 못하고 반환되는 사례가 빈번했다.이번 두 회사 간 전략적 협력 모델은 신약 개발의 개시 시점인 표적 발굴부터 신약 개발의 모든 과정에 임상의 미충족 수요의 해결 전략까지 반영되는 협업 플랫폼이다.플랫바이오 측은 “이행 중개, 역 이행 중개 연구가 개발 초기 단계부터 임상시험의 마지막 단계까지 유기적으로 이뤄져 신약 개발에 드는 시간을 크게 단축하고 개발 성공률을 높일 수 있을 것으로 양 사는 확신하고 있다”고 전했다.서정법 비씨켐 대표는 “비씨켐은 의약 화학을 기반으로 하는 혁신적 합성신약 연구 개발사로 이제 플랫바이오의 강점인 타깃 발굴, 전임상 효능 검증, 맟춤형 임상 디자인을 연결함으로써 암 질환 치료제 개발에 R&D를 고루 갖춘 신약 개발 플랫폼으로 새로운 전기를 마련할 것으로 확신한다”며 “적극적인 상호 협조를 통해 양 사의 신약 개발이 더욱 탄력받기를 기대한다”고 말했다.

히트뉴스 | 홍숙 기자 | 2020-06-29 11:00

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 22일부터 24일까지 3일간, 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 2년 연속 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다.동아ST 본사 사옥사후관리심사는 ISO 37001 인증 후, 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 중부적합, 경부적합, 개선의 기회로 구분되며, 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증취소 될 수 있다.이번 한국표준협회의 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의로 진행됐다.심사결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되어 2년 연속 적합 판정을 받았다. 부패방지에 대한 대표이사의 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등을 강점으로 평가 받았다고 회사 측은 설명했다.동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있으며, 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영하고 있다.또한 임원 및 관리자급 이상을 대상으로 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하는 등 부패방지시스템을 운영하고 있다.이번 사후관리심사에 앞서서는 내부심사의 공정성과 투명성을 확보하고자, 업계 최초로 지난 3일부터 16일까지, 외부 준법감시 전문기관인 (사)한국공정경쟁연합회 주관 아래 전 사업장의 90여개 팀을 대상으로 내부심사를 실시했다.동아에스티 관계자는 "동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입 및 인증 이후에도 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 세부운영 기준 강화, 관리 시스템을 개선해 왔다"며 "정도경영을 기반으로 경영의 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.한편, 동아에스티는 공유가치 창출을 통한 지속가능경영을 위해 최근 사회적가치위원회를 출범했다. 공정거래자율준수협의회, 부패방지위원회, CCM위원회, HSE위원회, 정보보호위원회, 조직문화위원회, CSV위원회 총 7개 분과를 통해 공유가치 창출을 위한 미션을 수행해 나갈 계획이다.

히트뉴스 | 강승지 기자 | 2020-06-29 10:41

(왼쪽부터)큐라클 박광락 대표(CEO/CFO), 엘에스파마 이철우 대표, 큐라클 김명화 대표(CEO/CSO)신약 바이오벤처 기업인 큐라클은 국내 제제연구 전문기업인 엘에스파마와 큐라클 판교 본사에서 상호협력과 관련된 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 2016년 설립된 신약 바이오벤처인 큐라클은 연세대학교 권영근 교수, 연구개발총괄 김명화 대표이사를 주축으로 고령화에 따른 난치성 혈관질환의 혁신적인 치료제를 개발하는 목표로 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높고 시장의 지속적인 성장세를 보이는 연령관련 혈관질환, 만성 대사성질환 및 암 등을 핵심 개발분야로 정하고 6개의 파이프라인을 구축하여 연구·개발을 진행하고 있다.큐라클은 혈관 누수와 관련된 난치성 질환의 범용성 치료제 개발에 효과적인 SOLVADYSTM (Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼을 확립했다. 이 플랫폼 기술로 도출된 First in Class ‘CU06-1004’는  혈관내피세포 기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker)로서 다양한 난치성 혈관질환 동물 모델에서 탁월한 효력을 확인하여 전세계 특허권을 획득했다. 큐라클은 2020년도 하반기에는 미국 FDA에 임상 1상 IND를 신청할 계획이며, 첫 번째 대상 적응증으로 ‘경구용 당뇨황반부종 신약’을 개발에 나선다는 계획이다.그 외의 파이프라인으로서 ‘경구용 천연물 습성 황반변성 신약’과 ‘경구용 당뇨병성 신증 신약’임상 2상 시험 2건을 국내에서 진행 중에 있다.한편, 엘에스파마는 회사 임직원들이 제약회사 연구소 출신으로 구성된 제제연구 업무를 전문으로 하는 2019년 6월에 설립된 벤처기업이다. 엘에스파마는 NRDO(No Research & Development Only) 모델에 따른 제약기업의 의약품 개발 단계에서 제제연구 분야에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 이미 다수의 제약기업의 신약 및 개량신약 제제연구를 진행하고 있다. 엘에스파마의 주요 사업영역은 제제연구 및 기술이전, 의약품 특허대응, 식품 및 건강기능식품 개발 및 유통이다.큐라클 김명화 대표는 “이번 제제연구 전문기업인 엘에스파마와의 업무협약을 통해 연구인력 교류, 최적화 제제기술 개발, 기술자문 등 단계적으로 연구협력을 추진해 신약개발에 상당한 시너지 효과를 가져 올 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

히트뉴스 | 김홍진 기자 | 2020-06-29 10:24

제일헬스사이언스(대표 한상철)의 건강기능식품 전문브랜드 ‘쎈트힐’이 스트레스로 인한 육체와 눈의 피로 개선 및 긴장을 완화시켜주는 앰플형 건강기능식품 ‘스트렉트’를 출시했다.이번에 ‘쎈트힐’에서 출시 한 ‘스트렉트’에는 이러한 ‘코르티솔’ 수치를 낮추어 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천 추출물과 최근 숙면을 위한 솔루션으로 각광받고 있는 ‘테아닌’ 성분이 함유되어 있어 만성 스트레스로 인한 긴장완화에 효과적이다. 또한 그 외 주성분으로 면역기능에 필요한 셀렌과 아연을 함유하고 부원료로는 간염치료제원료로 이슈가 되었었던 아그리모니아와 밀크시슬, 석류, 옥타코사놀, 인삼, L-아르기닌, 로얄제리 분말 등 몸에 좋은 7가지 성분을 함유하여 간 건강과 활력증진에 도움이 될 수 있다.  심리적 혹은 신체적으로 감당하기 어려운 상황에 처했을 때 느끼는 불안과 위협을 ‘스트레스’라고 하는데, 우리 몸은 이에 대항하고자 간, 근육, 지방세포 등 몸에 필요한 에너지를 전체적으로 공급하는 스테로이드 호르몬의 일종인 ‘코르티솔’이라는 물질을 분비한다. 이렇게 생성 된 ‘코르티솔’은 스트레스에 맞서기 위해 신체 각 기관으로 더 많은 혈액을 방출시키게 되는데 이때 우리 몸의 비타민 B가 다량 소모 되면서 정상적인 맥박활동과 호흡에 영향을 주는 것은 물론 식욕 증가 및 무기력증, 만성피로 등을 발생하게 한다. 특히 복부지방세포에는 ‘코르티솔’ 활성효소가 4배나 발생하게 돼 비만으로 이어지게도 한다. 제일헬스사이언스 마케팅부 임태환 팀장은 "스트렉트는 스트레스를 많이 받는 수험생이나 음주가 잦은 직장인, 비타민B군을 섭취해도 피로개선이 잘 되지 않거나 숙면을 취하고 싶은 분들께 특히 자신 있게 권하는 제품"이라고 전했다. 

히트뉴스 | 김홍진 기자 | 2020-06-29 10:15

GC녹십자웰빙이 건강기능식품 파이프라인의 퇴행성 슬관절염 개선효과를 확인했다.GC녹십자웰빙은 "인체적용시험을 통해 ‘GCWB106(구절초추출물)’의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다"고 29일 밝혔다.이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. 연구에 공동으로 참여한 GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자의 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 약 30% 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께, 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC)의 개선도 함께 확인했다.정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 “구절초추출물의 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과”라고 말했다.GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 ‘GCWB106’의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며, 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다. GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 ‘오믹스(Omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발’ 정부과제를 수행 중이다.오믹스는 전체를 뜻하는 말인 ‘옴(-ome)’과 학문을 뜻하는 접미사 ‘익스(-ics)’가 결합된 말로, 어떤 특정 학문 분야를 말하기보다는 개별 유전자(gene), 전사물(transcript), 단백질(protein), 대사물(metabolite) 연구에 대비되는 총체적인 개념의 데이터 세트를 바탕으로 하는 생물학 분야를 의미한다.한편 회사 측은 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이라고 설명했다.한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 “이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라 생각된다”며 “개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 FDA의 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다”고 말했다.

히트뉴스 | 김홍진 기자 | 2020-06-29 10:06

대리점들에게 판매처를 정해주고 이외의 곳에서는 영업을 못하게 한 메드트로닉코리아가 과징금 철퇴를 맞았다.공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)는 28일 공정거래법과 대리점법을 위반한 메드트로닉코리아에 시정명령과 함께 과징금 2억7000만원을 부과를 결정했다고 28일 밝혔다.메드트로닉코리아는 글로벌 1위 의료기기업체 메드트로닉의 국내 자회사다. 또한 국내 의료기기 수입 시장에서 수입액 기준 1위 사업자다.메드트로닉으로부터 수술 관련 의료기기를 수입해, 직접 또는 국내 대리점을 통해 의료기관에 공급하고 있다. 지난 2018년 기준 3221억원의 매출액을 기록했다.공정위에 따르면 메드트로닉코리아는 2009년 10월부터 2017년 4월까지 최소침습치료·심장 및 혈관·재건 치료 관련 63개 의료기기 제품군을 병원에 공급하는 총 145개 대리점에 판매 병원·지역을 지정해줬다.메드트로닉코리아는 대리점과 계약을 맺을 때 해당 대리점이 지정된 병원·지역 이외 영업활동을 하는 경우 계약해지 또는 판매 후 서비스(AS) 거부 등을 가능하게 하는 내용의 계약조항 등을 뒀다.이에 따라 대리점들은 정해진 병원·지역에만 메드트로닉코리아의 의료기기를 공급했다.메드트로닉코리아는 공정위 조사개시 후 2017년 5월부턴 지정된 거래처 외 영업시 계약해지 규정 등을 두지 않고 있다.공정위는 이 행위가 대리점들의 판매병원·지역을 지정·제한하는 등 공정거래법을 위반한 것으로 보고 메드트로닉코리아에 시정명령과 과징금을 매겼다.메드트로닉코리아는 또 2016년 12월부터 2017년 10월까지 24개 의료기기 제품군을 병원에 공급하는 총 72개 대리점에 대해 거래병원·구매대행업체에 판매한 가격 정보를 제출하도록 요구했다.판매가격 정보를 대리점들의 '필수' 제출사항으로 규정하고 대리점들이 해당 정보를 제출하지 않거나 제출한 정보의 정확도가 떨어지면 서면통지로 즉시 계약을 해지할 수 있다는 규정을 뒀다.공정위는 판매가격 정보를 대리점이 공개를 원하지 않는 영업 비밀에 해당한다고 봤다. 대리점의 개별 판매가격 정보는 본사에게 제공되는 경우 대리점의 구체적인 마진율(마진=판매가격–공급가격)이 노출되므로 본사와의 공급가격 협상 등에 있어 불리한 입장에 놓이게 될 수 있다는 것이다.판매가격 정보는 의료기기법 등 관련법상 요구할 수 있는 근거가 없고, 메드트로닉코리아의 제품 A/S·마케팅 활동과도 무관했다. 메드트로닉코리아는 대리점들에게 이를 제출하도록 강제했으므로 이는 대리점들의 경영활동의 자율성을 부당하게 침해한 행위라는 것이다.공정위는 이번 조치에 대해 "의료기기 시장의 유력한 사업자가 의료기기 유통 관행이라는 미명으로 대리점들의 판매처를 엄격히 제한하는 행위가 법위반에 해당됨을 분명히 한 사례"라고 했다.또한 의료기기 시장에서 1품목 1코드 관행을 빌미로 대리점의 판매처를 지정·제한하는 경쟁제한적 거래형태에 경종을 울릴 것으로 기대했다.공정위는 "본사가 대리점에 대해 영업 비밀에 해당되는 판매가격 정보를 요구하고 제출을 강제할 경우 대리점법(2016년 12월 23일 시행)에 위반될 수 있다"고 경고했다.그러면서 "앞으로도 여타 의료기기 분야에서도 대리점들의 판매병원·지역을 부당하게 제한하는 행위와 대리점들의 영업비밀 정보를 요구하는 행위가 발생하고 있는지 여부에 대한 감시를 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

히트뉴스 | 강승지 기자 | 2020-06-29 10:04

셀트리온의 램시마SC가 유럽 시장점유율 확대를 위한 교두보를 마련할 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 "25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)'로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다"고 29일 밝혔다.셀트리온에 따르면, 램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.또한 셀트리온은 "일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망"이라고 설명했다.한편 셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다. 관계자는 "이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 될 것"이라는 기대를 내비쳤다.이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.또한 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 것"이라는 기대를 내놓기도 했다.셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있고, 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다는 것이 셀트리온 측 설명이다.

히트뉴스 | 김홍진 기자 | 2020-06-29 09:48

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 오는 7월 2일(목), 14시 심사평가원 본원(원주시 반곡동) 1동 2층 대강당에서 ‘HIRA! 미래 20년을 준비하다’라는 주제로「제 44회 심평포럼」을 개최한다.「심평포럼(審評FORUM)」은 보건의료분야 및 건강보험정책 등 주요현안을 연구자와 관련 전문가들이 논의하고 점검하는 심사평가원의 공식적 집단지성 발현을 위한「공론의 장(場)」으로 심사평가연구소가 지난 2007년부터 꾸준히 개최하고 있으며, 별도의 등록 절차나 비용부담 없이 해당 주제에 관심이 있는 국민 누구나 참여 가능하다.세부적인 토론주제는 ▲코로나19 이후 보건의료 환경변화 예측 ▲언택트 프리 시대! 건강보험과 심사평가원의 미래 방향 ▲심사평가원의 기대역할 변화에 대응하는 심사평가연구소의 과제 등의 주제로 논의될 예정이다.이번 심평포럼에는 심사평가연구소 전임 연구소장인 정형선 교수(연세대학교 보건행정학과, 좌장), 최병호 원장(서울시립대학교 도시보건대학원), 김윤 교수(서울대학교 의과대학), 윤석준 원장(고려대학교 보건대학원), 이윤태 소장(사회보장정보원, 사회보장데이터연구소), 허윤정 대변인(더불어민주당 대변인)이 참여해 토론할 예정이다. 44회 심평포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 유튜브 채널(http://www.youtube.com/user/okyeshira)에서 생중계로 진행된다.한편 올해 심평포럼은 심사평가원 창립 20주년을 맞이해 3회에 걸쳐 보건의료 현안을 다룬다.▲보건의료 환경변화와 심사평가원의 역할(제44회, 7월 2일), ▲실제 임상 자료에 근거한 급여관리체계 개편가능성’(제45회, 8월말 예정),▲ ‘전문병원 지정제도 10년 그리고 미래(제46회, 10월말 예정)의 주제로 진행될 예정이다.

히트뉴스 | 이현주 기자 | 2020-06-29 09:45

식품의약품안전처는 새로운 식품유형으로 간편조리세트(밀키트)와 식단형 식사관리식품 등을 신설하는 내용의 '식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 6월 29일 행정예고했다고 밝혔다.밀키트(간편조리세트)는 가정간편식의 한 종류로 손질된 야채 등 식재료 및 양념과 조리법을 동봉해 소비자가 간편하게 직접 조리해 섭취할 수 있게 만들어진 제품이다.이번 개정안은 식약처의 ‘맞춤형‧특수식품 분야 식품산업 활력 제고 대책’에 따른 조치로서, 최근 성장하고 있는 밀키트 제품을 포함해 만성질환자 및 어르신을 위한 맞춤형 제품 등 트렌드 변화에 대응하고, 식품산업에 활력을 불어넣기 위해 마련됐다.개정안의 주요 내용은 ▲특수의료용도식품에 식단형 식사관리식품 유형 신설 ▲고령친화식품 중 마시는 제품에 점도규격 신설 ▲즉석섭취·편의식품류에 간편조리세트 유형 신설 등이다.다양한 환자용 식품이 공급될 수 있도록 특수의료용도식품 분류 체계 등을 개편해 ▲표준형 영양조제식품 ▲맞춤형 영양조제식품 ▲식단형 식사관리식품으로 구분하고, 환자용 식품을 당뇨·신장질환·장질환 등 질환별로 세분화했다. 영양관리가 중요한 만성질환자가 도시락 또는 간편조리세트 형태의 환자용 식품으로 가정에서 쉽고 간편하게 식사를 관리할 수 있도록 식단형 식사관리식품 유형을 신설했다. 식단형 식사관리식품은 만성질환 가운데 우선 당뇨환자용과 신장질환자용 식품유형과 제조기준을 신설했으며, 향후 고혈압 등 시장 수요가 있는 다른 질환에 대해서도 확대해 나갈 계획이다.고령친화식품의 기준·규격을 별도로 분류하는 한편, 마시는 형태의 고령친화식품에는 점도규격(1,500 mpa·s 이상)도 마련했다. 고령자의 경우 음료 섭취시 사래가 잘 걸리는 경향이 있어 점도를 일정수준(농후발효유 수준의 점도) 높여서 섭취하면 사래가 걸리는 것을 방지할 수 있다. 가정에서 간편하게 조리해 먹을 수 있도록 만들어진 가정간편식 밀키트 시장이 급격하게 성장하고 있는 만큼 간편조리세트(밀키트) 유형을 별도로 신설하고, 밀키트 제품의 특성을 반영해 가열하지 않고 그대로 섭취하는 재료는 식중독균 규격을 적용하는 등 안전기준도 합리적으로 마련해 적용하기로 했다.이번 개정안에는 ▲식품원료로 매오징어·일본해삼 인정 ▲삼씨앗·삼씨유에 칸나비디올 기준 신설 ▲이미녹타딘 등 농약 136종에 대한 잔류허용기준 신설·강화·개정 ▲린코마이신 등 동물용의약품 7종의 잔류허용기준 개정 ▲축산물의 잔류물질 중 글리포세이트 잔류허용기준 개정 등도 담겨 있다.

히트뉴스 | 김용주 기자 | 2020-06-29 09:36

한국엘러간의 '리프레쉬티어즈점안액' 등 시중 유통중인 인공눈물 49개 모든 제품이 무균시험에서  '모두 적합'한 것으로 판정됐다.식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 유통 중인 ‘인공눈물’ 49개 제품에 대하여 미생물 오염 여부를 확인하는 무균시험을 실시한 결과, 모두 적합했다고 29일 밝혔다.이번 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로서 지난해 9월부터 11월까지 '인공눈물이 세균 등에 오염된 것은 아닌지 의문스러워 안전한지 검사해 달라'는 청원에 대해 국민추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사대상으로 선정하여 추진됐다.식약처는 무근 시험과 함께 온라인사이트를 점검해 해외직구 등을 통해 '인공눈물'을 판매하는 215개 사이트를 적발하고, 방송통신심의위원회 및 해당 인터넷 쇼핑몰 등에 차단요청했다고 말했다. '인공눈물'은 의약품으로 온라인 판매가 금지되어 있다.식약처는 "이번 검사를 통해 국내 유통 '인공눈물'의 안전성을 확인한 만큼 소비자들은 안심하고 사용할 것을 당부한다"며 "'국민청원 안전검사제'를 통해 앞으로도 국민의 눈높이에서 안전관리가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

히트뉴스 | 김용주 기자 | 2020-06-29 09:26

식품의약품안전처는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 '데이터 완전성 평가지침'을 마련해 시행한다고 29일 밝혔다.이번 지침은 바이오의약품 업체가 '의약품등의 안전에 관한 규칙' [별표1] ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 '데이터 완전성'을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있으며, 품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 하고 있다.'데이터 완전성 평가지침'은 ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등의 총 111개 평가항목으로 구성됐다.식약처는 "이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영하여 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정이다"며 "향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋나는 경우에는 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단하겠다"고 밝혔다. 

히트뉴스 | 김용주 기자 | 2020-06-29 09:13